Se trata de un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, ambulatorio y de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de Staccato® alprazolam en participantes en el estudio de 12 o más años de edad con crisis epilépticas estereotipadas prolongadas.
El investigador principal es el Dr. Rodríguez Uranga, participando como subinvestigador el Dr. Sánchez Caro, además de la Study Coordinator Rocío Vallejo y la enfermera Blanca Glez Tevar.
Me complace comunicarle que nuestro centro médico participa en un ensayo de investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de fármaco y dispositivo de mano en fase de investigación denominada Staccato® alprazolam en pacientes ≥12 años de edad con crisis epilépticas estereotipadas prolongadas y busca activamente participantes para dicho ensayo.
El ensayo de fase 3, internacional, multicéntrico, en doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos, incluirá a unos 250 pacientes a lo largo del estudio. Los participantes en el estudio tratarán con Staccato® alprazolam en su domicilio una crisis epiléptica que reúna las condiciones necesarias. El participante recibirá instrucciones sobre cómo administrarse el medicamento del estudio y las evaluaciones de las que se encargará su cuidador en el estudio. Si cumplen los requisitos, los participantes tendrán la opción de continuar con el programa de ensayos clínicos y entrar en un estudio de extensión abierto. Los participantes deben contar con un cuidador en el estudio cuya edad sea ≥18 años en la Visita de Selección; el cuidador o cuidadores en el estudio deben ser familiares, pareja, amigos o representantes legales del participante, o una
persona que preste cuidados diarios al participante y tenga una relación personal estrecha con él; el cuidador o cuidadores en el estudio deben ser capaces de reconocer y observar las crisis del participante y tendrán que firmar un consentimiento informado.
Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de epilepsia focal o generalizada o de epilepsia combinada focal y generalizada, con historia documentada de episodios estereotipados de crisis prolongadas que incluya al menos 1 de los siguientes:
- Episodios de crisis generalizadas que comienzan con un racimo de crisis de ausencia o crisis mioclónicas con una duración total mínima de 5 minutos.
- Episodios de una crisis focal con una duración mínima de 3 minutos.
- Episodios de una crisis focal o un racimo de crisis mioclónicas de por lo menos 90 segundos, seguidos de una crisis tónico-clónica generalizada/bilateral con una duración total mínima de 3 minutos.
Antes de la Visita de Selección, el participante debe haber presentado ≥4 episodios estereotipados de crisis prolongadas en los últimos 6 meses, y los 2 últimos de ellos deben haber ocurrido en los 3 meses anteriores a la Visita de Selección.
El participante debe estar recibiendo un régimen de uno o más fármacos anticrisis (FACE) que se haya mantenido estable (es decir, sin añadir ni retirar FAE; se permiten ajustes de dosis de FAE; no se permiten ajustes de dosis de benzodiacepinas) durante los 30 días anteriores a la Visita de Selección.
A lo largo del ensayo, se vigilará estrechamente a su paciente mediante pruebas y procedimientos médicos. Todos los participantes tendrán derecho a abandonar el ensayo en cualquier momento, si así lo desean. No se cobrará por ningún tratamiento o atención relacionados con el ensayo.
Ya se ha abierto el reclutamiento en el ensayo. Para remitir pacientes, le rogamos que se ponga en contacto con nosotros por teléfono [959540820] o por correo electrónico [cnaneurología@gmail.com].
